Közös kezelés legújabb generációs gyógyszerei. PharmaOnline - Antihisztaminok alkalmazása – az allergiaszezonon innen és túl
Új terápiás célpontok reumatoid artritiszben Az Európai Gyógyszerügynökség EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága CHMP július án pozitív véleményt fogalmazott meg a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló Jyseleca filgotinib, mg és mg kemény kapszula készítményre kérelmező: Gilead Sciences Ireland UC. A teljes indikáció szerint a Jyseleca monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik elégtelen választ vagy intoleranciát mutattak egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel DMARD szemben.
A kezelést reumaellenes szerek alkalmazása területén jártas szakorvos írhatja fel. Az Egyesült Államokban a Jyseleca engedélyezése folyamatban van, döntés az év második felében várható.
Mivel szelektivitása nagyobb, mint a jelenleg is forgalomban lévő tofactinib, baricitinib és upadacitinib Rinvoq hatóanyagoknak szor erősebben kötődik a JAK1-hez, mint a JAK2-hözezért toxicitása a felsoroltaknál elméletileg kisebb kellene, hogy legyen.
A filgotinib GLPG a belga-holland Galapagos NV saját fejlesztése, jelenleg a Gileaddal kötött megállapodás keretében fejlesztik tovább, illetve hozzák kereskedelmi forgalomba.
A két cég több közös klinikai vizsgálati programot indított a hatóanyag értékelésére különböző indikációkban.
A FINCH 1 vizsgálatban NCT a hatóanyagot placebóval vagy adalimumab komparátor készítménnyel vetették össze olyan középsúlyos-súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akik korábban elégtelen választ mutattak metotrexátra. A kezelés Az A mellékhatások között súlyos fertőzések, herpes zoster fertőzés, vénás tromboembólia illetve súlyos szív-érrendszeri nemkívánatos események fordultak elő — ám ezek egyrészt a kezelt populációt tekintve nem voltak gyakoriak, másrészt a placebo és az adalimumab karon is körülbelül azonos arányban jelentkeztek.
A filgotinib nagyobb, mg-os dózisának alkalmazásakor a herpes zoster fertőzések számának numerikus statisztikailag nem szignifikáns növekedését figyelték meg a mg hatóanyaggal kezelt csoporthoz képest. A FINCH 2 vizsgálat NCT eredményeiről korábbi cikkünkben részletesen beszámoltunk Biztonságos és hatásos szer reumatoid artritiszreés ugyanebben a cikkben szót ejtettünk a DARWIN vizsgálatokról is, amelyekbe olyan közepesen súlyos illetve súlyos aktív RA-ban szenvedő betegeket válogattak be, akik elégtelen választ mutattak a metotrexát terápiával szemben.
Az allergiás nátha gyógyszeres kezelése Hatékony féregtabletták áttekintése Enterobiosis felnőttek fórumában Antibiotikum Férgekből az új generációs gyógyszerek Hogyan hozzuk létre a bika szalagféreg életciklusát?
A FINCH 3 klinikai vizsgálatban NCT a metotrexáttal korábban nem kezelt betegeken végzett filgotinib kezelés hatásosságát és biztonságosságát értékelték. A biztonságossági profil megegyezett a FINCH 1 vizsgálatnál leírtakkal, azzal a különbséggel, hogy vénás tromboembólia a filgotinibbel kezelt betegcsoportoknál nem fordult elő.
Az Egyesült Államokban történő engedélyezés elhúzódásának oka amerikai sajtóhírek szerint mégis az, hogy az FDA pillanatnyilag mérlegeli szükség van-e a Jyseleca közös kezelés legújabb generációs gyógyszerei a súlyos mellékhatásokra konkrétan a vénás tromboembóliára figyelmeztető üzenet úgynevezett fekete keretes figyelmeztetés feltüntetésére.
Pontosan ugyanez volt a helyzet a tavaly forgalomba hozott Rinvoq AbbVie, upadacitinib esetében is, és a Jyseleca esetében az sem elképzelhetetlen, hogy a hatóság konzervatív álláspontot vesz fel, és csak a kisebb dózist mg engedélyezi majd.
Az FDA szerint további biztonságossági aggály aminek ellenőrzését elő is írtahogy az állati modellszervezeteken közös kezelés legújabb generációs gyógyszerei vizsgálatok során a hatóanyag herékre gyakorolt toxicitására is találtak jeleket, és bár ez a humán alkalmazás során nem fordult elő, két biztonságossági vizsgálat Manta és Manta-Ray is folyamatban van, ezek eredményei jövő év elejére várhatók. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága CHMP által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása.
Antipszichotikumok Módosítás: Az antipszichotikumok neuroleptikumok az akut skizofréniapszichózis és egyéb pszichoaffektív zavarok mánia, bipoláris zavar vagy nagyfokú pszichomotoros nyugtalansággal járó kórképek kezelésére alkalmas gyógyszerek. Az első generációs szereket alkalmazzák agresszió vagy felfokozott érzelmi állapotokkal járó betegségek kezelésére is, illetve műtéteket megelőzően az érzéstelenítők mellékhatásainak hányinger csökkentése céljából, erős hányás és csillapíthatatlan csuklás esetén.
A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat SmPC - Summary of Product Characteristics tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt.
A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:.
